급성 알레르기 반응을 억제하는 「에피펜」의 제네릭 의약품을 FDA가 승인, 제네릭을 승인하는 것은 처음

급성 알레르기 반응을 억제하는 「에피펜」의 제네릭 의약품을 FDA가 승인, 제네릭을 승인하는 것은 처음

 

 

미국 식품의약품국(FDA)이, 제약 회사 Teva Pharmaceutical이 개발한 제네릭판 에피펜과 자동주사기를 승인했습니다. 에피펜의 후발 의약품이 승인된 것은 처음입니다.

에피펜은 벌레에 물리는등이 원인으로 발증하는 급성 알레르기 반응을 억제하는 의약품입니다. 일상생활에서 급성 알레르기 반응을 일으킬 가능성이 높은 사람은 에피펜을 상비하는 것으로, 막상 발증했을 때에 의료기관에 반송될 때까지의 증상악화를 억제하는 약으로서 사용할 수 있습니다.

에피펜은 2009년에 약100달러(약11만원)로 거래되었습니다만, 2016년8월에는 제조원의 Mylan에 의해, 가격이 600달러(약67만원)로 끌어 올랐습니다. 당연히, 이 가격상승은 부당하고, Mylan은 큰 거센 비판을 받게 되었습니다만, 이 대응은 개선되지 않았고, 저가격판 에피펜의 등장이 기대되고 있었습니다.

에피펜 후발 의약품이 승인된 것에 대해서, FDA Scott Gottlieb 장관은 「이번의 승인은, 『저비용 대체품 선택을 가능하게 한다』라는 목적으로 한 공약에 하나이었습니다」라고 이야기했습니다.

또, 그는 「중도의 알레르기를 가지고, 몇번이나 에피펜을 처방해야 할 사람에 대하여, 약품을 안정공급하는 것은 물론, 저가격 옵션을 선택할 수 있도록 하는 것이 중요합니다」라고 말해서, 에피펜 가격앙등에 대한 대응이다라고 설명했습니다.

Gottlieb씨는 제네릭판 에피펜에 대해서 「일반적인 의약품보다도 도전적인 승인이었다」라고 설명. FDA가 승인한 에피펜은 인체에 주입하는 약제뿐만 아니라, 의사가 아니라도 쉽게 투여하는 것을 가능하게 하는 자동주사기가 세트가 됩니다. Gottlieb씨는 「복잡한 기구를 가지는 제품은 복사하는 것이 어렵고, 다른 제약 회사에서 마찬가진 제네릭판 에피펜을 개발하는데도 시간이 걸려버립니다」라고 이야기해서, 다른 제약 회사에서도 마찬가진 제품이 효율적으로 개발할 수 있게 대응한다고 합니다.