위험약품 MDMA가 「확기적 치료법」라고 FDA로 지정된다

위험약품 MDMA가 「확기적 치료법」라고 FDA로 지정된다

「엑스터시」라고 알려지고, 위험약품으로서 지정되는 MDMA를 PTSD치료에 사용한다고 하는 방법이 미국 식품의약품국 (FDA)에 의해 「브레이크스루 테라피(확기적 치료법)」로 지정되었습니다. 이 치료법이 승인되면, PSD나 매직 머쉬룸을 치료에 사용한다고 하는 연구도, 크게 전진할 가능성이 있습니다.

MDMA는 인체에 유해하다고 해서 많은 나라에서 법률로 규제되고 있습니다만, 용법·용량을 조절해 치료째적이어서 사용한다고 하는 시도가 각국에서 행하여지고 있어, 2017년에는 알콜 중독 치료를 목적으로 한 임상시험이 시작했습니다.

비영리조직인 「환각제학제연구 학회(MAPS)」가 발표한 내용에 의하면, MDMA를 사용한 치료법이 「브레이크스루 테라피(확기적 치료법)」라고 FDA로 지정된 것. MAPS 연구는 3개의 세션으로부터 구성되고 있어, 페이즈2 단계에 있는 임상시험에서는, MDMA가 피험자의 우려를 없애고, 내성·커뮤니케이션 힘을 되찾게 하는고, 공감이나 동상능력을 향상시키는 것에 성공했다고 보고되고 있었습니다. 이후, FDA는 MAPS와 빽빽하게 관계되어도 좋은, 페이즈3의 임상시험을 될 수 있으면 효율적으로 완료시킬 예정입니다.

브레이크스루 테라피는, 어떤 치료법이 다른 치료법보다도 신속히 개발되어 리뷰가 행하여지기 때문, 지정 제도로서 2012년에 시행된 것으로 브레이크스루 테라피로 지정되기 위해서는, 1개 또는 복수의 임상적으로 중요한 평가 항목에 있어서, 기존의 치료 약을 상회하는 개선이 잠정적인 임상적 에비던스에 의해 시사되는 것이 필요합니다. 지금까지 약200개나 되는 약이 브레이크스루 테라피로 지정되어 왔습니다.

MAPS가 하는 연구에 의해 MDMA가 치료에 도움이 된다고 증명되면, 「인체에 유해」다고 해서 법률로 금지되어 있는 LSD나 싸이로시빈과 같은 약품을 의료에 이용하려고 하고 있는 다른 연구도 전진할 가능성이 있다고 보여지고 있습니다. 세계각국에서 향정신성의약 연구가 행하여지고 있습니다만, 법률의 벽에 의해 상당히 연구가 진행되지 않는 것도 사실입니다. 과거에 임페리얼·칼리지·런던에서 열린 LSD의 연구에서는, 윤리위원회에서 연구를 하기 위한 허가를 따는데도 9개월을 필요로 한 것. 연구자인 데이빗·너트씨는 MAPS 발표에 대해서「이것은 과학에 있어서 큰 진보가 아닙니다」 「이 약이, 약이 되는 것은 과거 40년간에 걸쳐 명백한 사실이었습니다. 이것은 『용인』에 있어서의 큰 한 걸음입니다」라고 이야기했습니다.

MAPS 창설자인 Richard "Rick" Doblin씨는 MDMA 치료 약으로서 잠재적인 가능성을 확신하고 있었기 때문에, 1986년에 마약단속국이 MDMA를 위법약품으로 지정한 뒤 곧 MAPS를 창설. 그리고 PTSD나 의존증등 치료법으로서 MDMA를 사용하는 연구에 대하여 몇백만달러도 부어 넣어 왔습니다. 미국에서 처음으로 MDMA가 치료에 도움이 된다고 주장하는 논문이 2011년에 발표되어, 그 이후, 미국·캐나다·이스라엘 등 많은 나라에서 MAPS가 출자한 페이즈2가 대규모인 임상시험이 행하여져 왔습니다. 이 임상시험 결과는 발표야말로 되지 않고 있지만, FDA에 따라도 좋은 평가를 받고 있습니다. 이 임상시험에서는 평균하여 17∼18년 동안 PTSD에 괴로워해 온 107명의 피험자를 대상에 치료를 한 결과, 연구를 12개월간 계속할 수 있었던 피험자 90명 중, 61명이 PTSD에 고생하지 않게 되었다고 합니다.

예를 들면, 군인으로서 이라크에서 되돌아온 후에 PTSD에 괴로워한 존씨는, 아무 것도 없는 장소에서 헬기나 포격 소리를 듣고, 밤에 잘 수 없고 기절할 때까지 알코올을 마실 것이 있었던 것. 퇴역군인을 위한 시설에서 치료를 받았지만 증상은 개선하지 않고, 5도의 자살을 시도했다고 합니다만, 최종적으로 MAPS의 임상시험에 참가해서 MDMA 캡슐을 복용하는 것으로, 괴로움으로부터 풀어졌다고 합니다.

단, 치료로 이용할 수 있는 순수한 MDMA와 길가에서 판매되고 있는 것 같은 엑스터시는 다른 것이며, 시장에 나돌고 있는 엑스터시 안에는 인체에 유해한 물질이 포함되어 있는 가능성이 있다고 전문가는 지적하고 있습니다. 또, 치료로 채용할 수 있는 타입의 MDMA에도 부작용이 있어, 몸이 오버히트 상태가 되거나, 스트레스 호르몬이 코르티솔 분비량을 늘리고, 불안, 기억 장해 등 증상이 나타나는 것도. 이 점에서, PTSD 치료에 MDMA를 이용하려고 하는 시험을 반대하는 연구자도 존재합니다.

한편, MAPS가 하는 페이즈3의 임상시험은 200∼300명의 피험자를 대상으로 한 것이며, 자금융통이 손아래의 과제가 되고 있습니다. 임상시험을 하기 위한 목표액수는 2500만달러입니다만, 아직 1250만달러의 자금이 모자란 상태. 자금수집이 완료하면 2018년에도 임상시험을 시작할 수 있고, 2021년에는 종료할 예정 것입니다.